國際學(xué)術(shù)期刊的專題專著中，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)受邀系統(tǒng)介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策與質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的發(fā)展歷程，標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)成就已獲國際同行關(guān)注。 

近日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）受國際干細(xì)胞庫行動(dòng)計(jì)劃協(xié)調(diào)人邀請(qǐng)，在國際知名學(xué)術(shù)期刊《Advances in Experimental Medicine and Biology》的“Cell Therapy Manufacturing”專題專刊中發(fā)表了題為“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的綜述文章。 

這篇文章系統(tǒng)闡述了我國在細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策與質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的建設(shè)歷程與現(xiàn)狀，展現(xiàn)了中國在細(xì)胞治療這一前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)成就，是中國細(xì)胞治療監(jiān)管體系走向國際化的重要標(biāo)志。 

一、中檢院文章揭示中國監(jiān)管體系演進(jìn)

中檢院此次發(fā)表的綜述文章，全面梳理了中國細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策的發(fā)展歷程和質(zhì)量評(píng)估能力的提升路徑。文章指出，隨著新技術(shù)的發(fā)展，細(xì)胞治療產(chǎn)品不斷為臨床帶來創(chuàng)新治療策略，但其復(fù)雜的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制備過程也帶來了潛在安全風(fēng)險(xiǎn)。 

為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，我國積極推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究，旨在提高對(duì)新興技術(shù)的適應(yīng)性，有效應(yīng)對(duì)新概念和新產(chǎn)品帶來的挑戰(zhàn)。 

中檢院在文章中重點(diǎn)介紹了其在推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策發(fā)展中的技術(shù)支撐作用。近年來，中檢院積極申請(qǐng)國家級(jí)研究項(xiàng)目，推動(dòng)新質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)研究，啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室課題，探索前沿技術(shù)在產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。 

這些工作為促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化提供了有力支撐。

二、細(xì)胞治療監(jiān)管的“中國路徑”形成

中國細(xì)胞治療監(jiān)管體系經(jīng)歷了顯著的演進(jìn)過程。在過去三十年，中國對(duì)干細(xì)胞監(jiān)管路徑進(jìn)行了反復(fù)探索與實(shí)踐，最終形成了獨(dú)具特色的“雙重監(jiān)管”體系。 

當(dāng)前，中國對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品實(shí)行雙軌制管理：干細(xì)胞產(chǎn)品按藥品進(jìn)行管理，由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)監(jiān)管；同時(shí)保留干細(xì)胞臨床研究備案管理制度，由衛(wèi)生健康管理部門監(jiān)管臨床研究。 

這種監(jiān)管體系既符合中國國情，也與國際先進(jìn)監(jiān)管趨勢(shì)保持一致。 

自2017年以來，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已發(fā)布30多項(xiàng)細(xì)胞及基因治療相關(guān)技術(shù)指南，形成了從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管體系。 

2025年6月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)一步頒布《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次將細(xì)胞治療藥品和基因治療藥品等尖端療法明確歸類為“先進(jìn)治療藥品”。 

三、中國細(xì)胞治療領(lǐng)域取得顯著進(jìn)展

在監(jiān)管體系日益完善的支撐下，中國細(xì)胞治療領(lǐng)域近年來取得了一系列突破性進(jìn)展。2025年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我國首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，標(biāo)志著我國在干細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破。 

在臨床研究方面，中國已成為全球細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要力量。截至2023年底，中國登記的細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)數(shù)量已接近全球總量的30%，與美國共同成為全球細(xì)胞治療研發(fā)的領(lǐng)先國家。 

2023年，中國開展的細(xì)胞治療臨床研究超過800項(xiàng)，在特定領(lǐng)域如TCR-T和TIL等免疫細(xì)胞治療臨床研究數(shù)量方面已持平或超過美國。 

同時(shí)，中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)國際化步伐加快。2025年3月，國產(chǎn)CAR-T藥物成功實(shí)現(xiàn)首次“出海”，從上海運(yùn)往香港，為境外患者提供治療選擇。 

這一突破得益于上海首創(chuàng)的生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，為細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)出海打通路徑。 

四、監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中國細(xì)胞治療監(jiān)管體系的一個(gè)顯著特點(diǎn)是注重監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)研究。中檢院積極推動(dòng)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究，為科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供支撐。 

在標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面，中國已積累多年探索經(jīng)驗(yàn)。2017年，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)制定了我國首個(gè)干細(xì)胞團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》。 

2022年，中國牽頭與多國專家共同制定了干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603《人和小鼠多能干細(xì)胞通用要求》。 

2023年9月，我國首部人源干細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》發(fā)布，為干細(xì)胞研究與開發(fā)提供了技術(shù)規(guī)范。 

國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局還不斷加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)。國家衛(wèi)健委在“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)中設(shè)立“干細(xì)胞及其衍生物創(chuàng)新藥物的監(jiān)管技術(shù)研究”項(xiàng)目。 

國家藥監(jiān)局則將“干細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)體系及方法研究”納入中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目。

五、細(xì)胞治療未來發(fā)展與展望

隨著政策環(huán)境不斷優(yōu)化和市場潛力逐步釋放，中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展機(jī)遇。全球細(xì)胞治療市場預(yù)計(jì)將大幅增長，2023至2027年間預(yù)計(jì)將增加超過300億美元。 

中國在這一領(lǐng)域的創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。截至2023年，全球干細(xì)胞治療技術(shù)相關(guān)專利申請(qǐng)量中，中國以超過7000項(xiàng)的申請(qǐng)量位居全球第二，占比達(dá)32%，與美國（占比33%）基本持平。 

政策層面也為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了清晰預(yù)期。2025年，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會(huì)同相關(guān)部門正推進(jìn)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》立法工作，該條例已納入國務(wù)院年度立法工作計(jì)劃。 

同時(shí)，中國在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)ν忾_放呈現(xiàn)擴(kuò)大趨勢(shì)。2024年9月，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)通知，在北京、上海、廣東和海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)（港）允許外資企業(yè)從事人體干細(xì)胞技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。 

這一系列舉措將有助于吸引全球創(chuàng)新資源，進(jìn)一步提升中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

結(jié)語

中國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。在監(jiān)管體系不斷完善、科研能力持續(xù)提升、國際合作日益深入的多重因素推動(dòng)下，中國有望在細(xì)胞治療領(lǐng)域取得更多突破性進(jìn)展。 

隨著中國細(xì)胞治療監(jiān)管體系的成熟與國際化，不僅能為國內(nèi)患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇，也將為全球細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展注入新的動(dòng)能。

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