最近，中國(guó)首個(gè)治療白血病的 CAR-T 療法——納基奧侖賽注射液在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院開(kāi)出首張?zhí)幏絻H四天后就獲批銷售。目前，患者已通過(guò)初步評(píng)估檢查，即將進(jìn)入采血治療階段。

值得注意的是，據(jù)市場(chǎng)消息，納基奧侖賽注射液的國(guó)內(nèi)價(jià)格為 99.9 萬(wàn)元/支，是全球首個(gè)治療費(fèi)用低于百萬(wàn)元的 CAR-T 療法。

11 月 8 日，國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，合源生物針對(duì) CD19 的 CAR-T 細(xì)胞治療藥物納基奧侖賽注射液（原名：赫基侖賽注射液）已獲批銷售，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥的 CAR-T 療法，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批并自主創(chuàng)新的靶向 CD19 CAR-T 產(chǎn)品。（中國(guó)制造！中國(guó)第四種 CAR-T 細(xì)胞藥物獲批上市）

截至目前，已有四款 CAR-T 產(chǎn)品獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。除了合源生物，還有復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液，同樣靶向 CD19；此外，馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液靶向 BCMA。

CD19 和 BCMA 都是靶點(diǎn)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，靶點(diǎn)是指腫瘤抗原，一般指腫瘤發(fā)展過(guò)程中新出現(xiàn)或過(guò)表達(dá)的抗原物質(zhì)，是靶向治療的關(guān)鍵。而在 CAR-T 療法（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy，簡(jiǎn)稱 CAR-T）中，第一步是識(shí)別靶腫瘤的關(guān)鍵靶點(diǎn)，然后針對(duì)性地改造 T 細(xì)胞以殺死腫瘤。

在 CAR-T 產(chǎn)品領(lǐng)域，由于其價(jià)格超過(guò)百萬(wàn)元，此類產(chǎn)品的價(jià)格和商業(yè)化一直是一個(gè)話題。之所以價(jià)格高，是因?yàn)?/span> CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品是高度定制化的藥物。整個(gè)治療過(guò)程包括從患者身上采集外周血單核細(xì)胞，分離和激活 T 細(xì)胞，在體外修飾 T 細(xì)胞，體外擴(kuò)增 CAR-T 細(xì)胞，監(jiān)測(cè) CAR-T 細(xì)胞質(zhì)量，以及將 CAR-T 細(xì)胞重新引入患者體內(nèi)。該價(jià)格還包括運(yùn)營(yíng)、研發(fā)、物流和其他成本的總成本。

此前，據(jù)新華財(cái)經(jīng)等多家媒體報(bào)道，復(fù)星凱特和藥明君諾的 CAR-T 產(chǎn)品單價(jià)分別為 120 萬(wàn)元和 129 萬(wàn)元。今年 8 月，據(jù)大健康行業(yè)媒體醫(yī)谷報(bào)道，馴鹿生物的 CAR-T 產(chǎn)品——伊基奧侖賽注射液，定價(jià) 116.6 萬(wàn)元。由此可見(jiàn)，與前三個(gè)獲批產(chǎn)品相比，合源生物的 CAR-T 定價(jià)已經(jīng)跌破百萬(wàn)。

從獲批時(shí)間來(lái)看，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的細(xì)胞治療產(chǎn)品。具體而言，阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特引進(jìn)美國(guó)Kite（吉利德科學(xué)的子公司）下屬的全球首個(gè)獲批治療非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 產(chǎn)品，該產(chǎn)品原名“Yescarta”，是國(guó)內(nèi)通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓授權(quán)的國(guó)產(chǎn)靶向 CD19 自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2021 年 6 月，阿基侖賽注射液用于治療既往接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成年患者。今年 6 月 21 日，阿基侖賽注射液擴(kuò)展了適應(yīng)癥，可用于治療一線免疫化療無(wú)效或一線免疫化療后 12 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大 B 細(xì)胞淋巴瘤。阿基侖賽注射液也是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一一個(gè)具有二線適應(yīng)癥的 CAR-T。

此外，瑞基奧侖賽注射液則是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（百時(shí)美施貴寶旗下公司）的 CAR-T 細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)的一款靶向 CD19 的自體 CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品是藥明巨諾于 2021 年 9 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首款產(chǎn)品，用于治療接受二線及以上全身治療的成年患者復(fù)發(fā)性或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。2022 年 10 月，其治療復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）的適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)公司財(cái)報(bào)，2022 年，藥明君諾瑞基奧侖賽注射液共開(kāi)出 165 張?zhí)幏剑井?dāng)年總收入為 1.46 億元。今年上半年，藥明巨諾的營(yíng)收為 8774 萬(wàn)元。

目前，來(lái)自馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液也已上市，這一產(chǎn)品靶向 BCMA。今年 6 月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，這些患者既往經(jīng)過(guò)至少三線治療后進(jìn)展（使用至少一種蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）。

然而，考慮到目前醫(yī)保談判中有關(guān)價(jià)格限制的“潛規(guī)則”，即便是在最新跌破百萬(wàn)的價(jià)格之上，備受期待的“天價(jià)細(xì)胞療法進(jìn)醫(yī)保”仍遠(yuǎn)未被外界看到。

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