從四個(gè)自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)到全國(guó)范圍推廣，中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正式向外資敞開大門，一場(chǎng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資熱潮即將到來。

近日，國(guó)家發(fā)展改革委與商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2025年版）》，首次將細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)全面納入全國(guó)鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。

這一新政將于2026年2月1日正式實(shí)施，標(biāo)志著中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)對(duì)外開放進(jìn)入新階段。

與2022年版相比，新版目錄總條目?jī)粼黾?05條，修改303條，其中全國(guó)鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄增加100條，中西部等地區(qū)外商投資優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)目錄增加105條。在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，細(xì)胞治療被明確列為鼓勵(lì)重點(diǎn)，顯示出國(guó)家對(duì)這一前沿賽道的高度重視。

一、政策突破：細(xì)胞治療獲全國(guó)性鼓勵(lì)支持

新版目錄在第106條和107條中明確列出了與細(xì)胞治療相關(guān)的鼓勵(lì)內(nèi)容。第106條為“細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)（禁止外商投資領(lǐng)域除外）”，第107條則覆蓋“疫苗、細(xì)胞治療藥物等生產(chǎn)用新型關(guān)鍵原材料、大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)”。

這兩條政策構(gòu)成了從上游原材料到終端藥物的全產(chǎn)業(yè)鏈鼓勵(lì)體系，為外資進(jìn)入中國(guó)細(xì)胞治療市場(chǎng)提供了清晰的政策指引。

政策突破還體現(xiàn)在從區(qū)域試點(diǎn)到全國(guó)推廣的轉(zhuǎn)變。2024年9月，中國(guó)僅在北京、上海、廣東四地自貿(mào)區(qū)（港）試點(diǎn)開放外資參與細(xì)胞治療技術(shù)開發(fā)。而新版目錄將鼓勵(lì)政策推向全國(guó)，形成“試點(diǎn)破冰—全國(guó)普及—全鏈條支持”的完整政策路徑。

二、政策背景：穩(wěn)步推進(jìn)的開放進(jìn)程

細(xì)胞治療是通過改造人體細(xì)胞來治療慢性病、遺傳病、癌癥等疑難病癥的第三代醫(yī)療技術(shù)，是衡量國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的核心標(biāo)志之一。發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)不僅能破解傳統(tǒng)醫(yī)療難題，更能帶動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同升級(jí)。

回顧政策演進(jìn)，細(xì)胞治療領(lǐng)域的開放進(jìn)程清晰且堅(jiān)定。2023年及此前時(shí)期，人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)仍被列入外資準(zhǔn)入負(fù)面清單。

2024年9月，部分地區(qū)開始試點(diǎn)開放外資參與相關(guān)技術(shù)開發(fā)。而2025版目錄則將鼓勵(lì)政策推向全國(guó)，展示了中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ν忾_放的堅(jiān)定決心。

國(guó)家發(fā)改委指出，本次修訂總的考慮是落實(shí)穩(wěn)外資決策部署，引導(dǎo)更多外資投向先進(jìn)制造業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高新技術(shù)、節(jié)能環(huán)保等領(lǐng)域，以及中西部和東北地區(qū)。

三、產(chǎn)業(yè)影響：全鏈條開放的雙重效應(yīng)

對(duì)外資企業(yè)而言，新政策意味著投資空間的極大拓展。過去，外資進(jìn)入細(xì)胞治療領(lǐng)域存在政策不確定性，部分企業(yè)被迫采用VIE結(jié)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)營(yíng)。如今，外資可在全國(guó)范圍內(nèi)布局細(xì)胞治療藥物研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目，投資靈活性大幅提升。

對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)來說，外資的進(jìn)入將帶來先進(jìn)技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)，形成良性競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以在競(jìng)爭(zhēng)中提升創(chuàng)新能力，加速技術(shù)迭代與標(biāo)準(zhǔn)完善。

特別值得關(guān)注的是，新政策對(duì)上游原材料領(lǐng)域的鼓勵(lì)。目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)上游的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)試劑、新型原材料等仍較多依賴進(jìn)口。

第107條鼓勵(lì)外資布局上游領(lǐng)域，將有助于完善國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈配套，降低產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本，提升供應(yīng)鏈安全性。

四、未來展望：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的新機(jī)遇

隨著政策東風(fēng)到來，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)將迎來資本、技術(shù)、人才的加速集聚。這不僅能讓國(guó)內(nèi)患者更快享受到前沿醫(yī)療技術(shù)，更將推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際舞臺(tái)。

國(guó)家發(fā)改委表示，下一步將多措并舉為外商來華投資營(yíng)造市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化一流營(yíng)商環(huán)境。具體措施包括發(fā)揮重大外資項(xiàng)目工作專班作用，開辟綠色通道推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)，開展服務(wù)外資企業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)等。

未來，隨著更多外資細(xì)胞治療企業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中外企業(yè)在技術(shù)研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、市場(chǎng)應(yīng)用等方面的合作將更加深入，推動(dòng)中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的跨越。

結(jié)語(yǔ)

隨著2026年2月1日新政實(shí)施日的臨近，跨國(guó)藥企正在積極布局。業(yè)內(nèi)專家指出，中國(guó)擁有龐大的臨床需求和日益完善的產(chǎn)業(yè)配套體系，將成為全球細(xì)胞治療領(lǐng)域最具吸引力的投資目的地之一。

下一步，國(guó)家發(fā)改委將發(fā)揮重大外資項(xiàng)目工作專班作用，開辟綠色通道推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)，同時(shí)組織開展國(guó)際產(chǎn)業(yè)投資合作對(duì)接活動(dòng)，為外商來華投資和地方開展外商投資促進(jìn)工作搭建平臺(tái)。

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