注： #/* 為存量平移項(xiàng)目（曾按舊規(guī)備案，現(xiàn)按 818 號令第五十七條重新備案）；無標(biāo)注為依據(jù) 818 號令全新申報(bào)備案項(xiàng)目。

本批次 13 個(gè)項(xiàng)目中，免疫細(xì)胞治療 8 項(xiàng)（約六成），干細(xì)胞治療 5 項(xiàng)（約四成）。免疫細(xì)胞路線涵蓋 CAR-T、TCR-T、DC 疫苗、病毒特異性 T 細(xì)胞及個(gè)體化新生抗原 T 細(xì)胞等多種路徑，CAR-T 療法正從血液腫瘤向?qū)嶓w瘤和自身免疫病拓展。

值得關(guān)注的是，本批次出現(xiàn) 2 項(xiàng)依據(jù) 818 號令全新申報(bào)備案的項(xiàng)目（序號 7、8）。此前批次多為政策銜接期的存量平移項(xiàng)目，全新備案項(xiàng)目的陸續(xù)出現(xiàn)，標(biāo)志著 818 號令制度設(shè)計(jì)開始真正落地，行業(yè)進(jìn)入 "存量平移 + 增量申報(bào)" 雙軌并行新階段。

腫瘤領(lǐng)域仍是主戰(zhàn)場，共 4 項(xiàng)，涉及晚期實(shí)體瘤、血液腫瘤及結(jié)直腸癌。合源生物 HY035 靶向 CD7 陽性復(fù)發(fā) / 難治性血液腫瘤，為 T 細(xì)胞淋巴瘤等難治性血液腫瘤提供新方向。

感染與肝病領(lǐng)域4 項(xiàng)，涵蓋慢性乙肝、乙肝相關(guān)肝衰竭、HPV 宮頸病變及移植后病毒感染。其中深圳澤醫(yī)聯(lián)合深圳市人民醫(yī)院的 HPV 靶向 DC 細(xì)胞項(xiàng)目尤為亮眼 —— 這是國內(nèi)首個(gè)針對 HPV 早期宮頸病變的 DC 免疫治療備案，依托中國人群專屬肽庫技術(shù)精準(zhǔn)靶向致癌核心 E6/E7 蛋白，為宮頸癌前病變早期干預(yù)探索細(xì)胞免疫路徑。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病2 項(xiàng)，分別針對腦卒中和帕金森病。宣武醫(yī)院的 iNSC-DAP 治療帕金森病項(xiàng)目具有代表性，該團(tuán)隊(duì)數(shù)年前完成全球首例自體誘導(dǎo)神經(jīng)干細(xì)胞移植治療帕金森手術(shù)，長期隨訪顯示患者癥狀顯著改善。

內(nèi)分泌代謝2 項(xiàng)，涉及 1 型糖尿病胰島細(xì)胞移植和糖尿病并發(fā)癥治療。自身免疫疾病1 項(xiàng) —— 浙大一院異體 CD19 CAR-T（BRL-301）治療難治性紅斑狼瘡，該團(tuán)隊(duì)此前在該領(lǐng)域取得重要研究進(jìn)展，相關(guān)成果發(fā)表于國際權(quán)威期刊。

從臨床機(jī)構(gòu)地域分布看，北京 4 項(xiàng)、上海 3 項(xiàng)、浙江 3 項(xiàng)，合計(jì)占近八成。廣東、遼寧、山西等地也有項(xiàng)目入選，細(xì)胞治療臨床研究正從頭部城市向更多區(qū)域輻射。企業(yè)與三甲醫(yī)院 "技術(shù) + 臨床" 的產(chǎn)學(xué)研協(xié)同模式，已成為細(xì)胞治療臨床轉(zhuǎn)化的主流路徑。

綜合六批數(shù)據(jù)，行業(yè)呈現(xiàn)四大趨勢：一是監(jiān)管體系日趨完善，818 號令確立 "備案 + 審批" 分級管理模式，配套指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布；二是技術(shù)路線持續(xù)豐富，從間充質(zhì)干細(xì)胞到 CAR-T、TCR-T、DC 疫苗等多路徑并進(jìn)；三是適應(yīng)癥向慢病和難治性疾病延伸，覆蓋實(shí)體瘤、自身免疫病、神經(jīng)退行性疾病等；四是合規(guī)意識顯著提升，國家衛(wèi)健委多次強(qiáng)調(diào)細(xì)胞治療必須由具備資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。

隨著 818 號令深入實(shí)施，我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)有望在規(guī)范中加速發(fā)展，為更多患者帶來新希望。

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