生物醫(yī)藥行業(yè)作為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，近年來受到政策支持、技術進步等因素的推動，發(fā)展迅速。目前，國內生物制藥行業(yè)已取得顯著成果，但在一些新興領域，如細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的空間密封系統(tǒng)的設備確認和生產(chǎn)管理要求，尚未出臺具體的指導原則或技術指南。

1 月 8 日，根據(jù)《上海市醫(yī)藥質量協(xié)會團體標準管理辦法》的有關規(guī)定，上海市醫(yī)藥質量協(xié)會批準發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應用指南》團體標準，編號 T/SHQAP 003-2023。本標準自 2024 年 2 月 7 日起實施。

國務院聯(lián)合國家質檢總局、國家標準委明確指出，團體標準作為國家標準體系的重要組成部分，在優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈、促進產(chǎn)品優(yōu)化升級、增強行業(yè)競爭力、引導行業(yè)良性發(fā)展等方面具有積極的推動作用。

由于細胞治療產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中容易發(fā)生污染、交叉污染和混淆，且缺乏去除污染的工藝，存在較高風險，為確保產(chǎn)品的質量和安全性，細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)設施與設備需要考慮多個方面的特殊要求。

為降低上述風險，監(jiān)管機構和行業(yè)共識推薦在生產(chǎn)中采用密閉系統(tǒng)工藝，但此前國內對此類系統(tǒng)在設備確認、工藝驗證、防污染規(guī)范等領域尚未出臺專題的指導原則或技術指南。

本次批準發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)應用指南》給出了細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)的術語和定義，提供了系統(tǒng)的組成、系統(tǒng)的確認、系統(tǒng)的應用以及系統(tǒng)的生物安全控制措施等方面的指導及建議。

其通過規(guī)范細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)(細胞制備隔離器和配套的培養(yǎng)系統(tǒng))的設備確認和生產(chǎn)管理要求，降低細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的外源污染風險、交叉污染風險、混淆差錯風險、生物安全風險，提升生產(chǎn)工藝的無菌保障水半，提升用藥安全。該團體標準適用于細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統(tǒng)。

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